Batna Journal of Medical Sciences
Volume 13, Numéro 6, Pages 477-486
2026-07-01

Mise En Place De La Production Des Radiopharmaceutiques Marqués Au 68ga : Expérience Locale Dans Le Choix Du Procédé De Synthèse Et Des Paramètres De Contrôle Qualité



Auteurs : Taibi Amel Souhila . Bouyoucef Salah Eddine . Hadjadj Aoul Fatima Zohra .

Résumé

Introduction : le développement des radiopharmaceutiques marqués au gallium-68 constitue un levier majeur de l’essor de la radiopharmacie théranostique, notamment pour l’imagerie TEP des cancers de la prostate et des tumeurs neuroendocrines. Leur production impose toutefois une maîtrise rigoureuse des paramètres critiques de fabrication, de contrôle qualité et de conformité réglementaire. Ce travail rapporte l’expérience locale de mise en place d’une plateforme de production de peptides marqués au ⁶⁸Ga au sein de l’unité de radiopharmacie du CHU de Bab El Oued en 2021. Méthodes : le ⁶⁸Ga a été obtenu à partir d’un générateur ⁶⁸Ge/⁶⁸Ga, puis utilisé pour le radiomarquage automatisé de peptides PSMA et DOTATOC sur module de synthèse en environnement classé conforme aux exigences des bonnes pratiques de fabrication. Quarante lots ont été produits entre septembre 2021 et août 2022. Le suivi du procédé a reposé sur l’évaluation des rendements d’élution et de synthèse, la surveillance des paramètres opératoires critiques et le contrôle de l’intégrité du filtre stérilisant. Le contrôle qualité du produit fini a inclus l’identification radionucléidique, la pureté radiochimique et radionucléidique, le pH, la stérilité et les endotoxines bactériennes. Résultats et discussion : le générateur a présenté des performances d’élution conformes sur l’ensemble de sa durée d’utilisation. Les synthèses ont montré une bonne reproductibilité avec des rendements compatibles avec une utilisation clinique de routine. Les quarante lots ont satisfait aux spécifications analytiques définies par la pharmacopée européenne et le fourniseeur, avec une pureté radiochimique supérieure à 95 %, une pureté radionucléidique conforme, une stérilité satisfaisante et de faibles niveaux d’endotoxines. Conclusion : l’intégration d’un générateur ⁶⁸Ge/⁶⁸Ga et d’une synthèse automatisée constitue une stratégie robuste, reproductible et réglementairement maîtrisée. Cette expérience confirme la faisabilité d’une production locale de radiopharmaceutiques marqués au ⁶⁸Ga adaptée à la pratique clinique hospitalière.

Mots clés

llium-68 ; radiopharmacie ; synthèse automatisée ; contrôle qualité ; gallium68 ; radiopharmmacie ; synthèse ; controle qualité

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